Поправки к Закону об обращении лекарств сокращают сроки отдельных процедур при регистрации лекарств.
Так, решение о регистрации лекарства или об отказе в ней примут за 4 рабочих дня (вместо 10) после получения результатов экспертиз. Новшества вступают в силу с 1 марта 2026 года.
Заявление о внесении изменений в регистрационное досье разрешили подписывать не только квалифицированной, но и неквалифицированной ЭП, если от имени заявителя действует физлицо (по машиночитаемой доверенности). Аналогичная возможность появится и для ряда других документов.
Производство лекарств должно отвечать правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Федеральные органы будут проводить фармацевтические инспекции и выдавать сертификаты соответствия этим правилам.
Заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики, выданные до 1 марта 2026 года, действуют до окончания их срока.
Документ: Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ
